Medizinprodukte

Medizinprodukte sind gemäߧ 2 Abs 1 Medizinproduktegesetz (MPG) i.d.g.F. alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten

• Instrumente,
• Apparate,
• Vorrichtungen,
• Software,
• Stoffe oder anderen Gegenstände,
• einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software,

die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge, oder
• Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.


Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.


Ein sogenanntes „Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut“ ist ein Medizinprodukt, das als Bestandteil einen Stoff enthält, der –gesondert verwendet – als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Solche Produkte qualifizieren ebenfalls als Medizinprodukte.


Ein Medizinprodukt im Sinne des MPG ist auch ein Medizinprodukt für die In-vitro Diagnose (In-vitro-Diagnostikum; IVD). Darunter wird gemäß § 2 Abs 5 MPG i.d.g.F. jedes Medizinprodukt verstanden, das:

1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als

• Reagens,
• Reagenzprodukt,
• Kalibriermaterial,
• Kontrollmaterial,
• Kit,
• Instrument,
• Apparat, Gerät oder
• System

zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und


2. allein oder überwiegend dazu dient,

• Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben, oder
• die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen, oder
• eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.

Als In-vitro-Diagnostika gelten gemäß § 2 Abs 5 MPG auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller speziell zur invitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis zur Aufbewahrung bestimmt sind.


Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für in-vitro-Untersuchungen zu verwenden.


Das MPG definiert dabei in § 2 Abs 5a MPG auch einen Spezialfall: In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung.
Das ist jedes In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. Eine Qualifizierung als In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung hat mitunter Auswirkungen auf die anzunehmende (herabgesetzte) Risikogeneigtheit des Produkts für Anwender.