Die aus der Arbeitsgruppe Regulatory gegründete Task Force EUDAMED hat es sich zur Aufgabe gemacht, ein Informationsblatt zur Vorbereitung der Teilnahme/Registrierung von in Österreich ansässige betroffenen Wirtschaftsakteuren bei EUDAMED zu gestalten. Dieses Update wurde erneut in Kooperation mit GS1 Österreich erstellt.
KI und Cybersicherheit - Neue Anforderungen an das Gesundheitswesen
Themen: NIS-2-Richtlinie - Neue Maßnahmen fordern die Medizinprodukte-Branche / KI und Forschung - Datenqualität und Glaubwürdigkeit
/ EU Rechnungshof - Warum die Digitalisierung kein einfacher Weg ist
Gemeinsam mit LISAvienna durften wir von 23.-24. Mai 2024 das MedTech Forum unseres Dachverbands MedTech Europe hosten.
AUSTROMED ist die Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich zur Repräsentation der heimischen Medizinprodukte-Branche gegenüber der Öffentlichkeit und zur Unterstützung ihrer Mitglieder. Dabei vertritt AUSTROMED die Anliegen von Klein und Mittelbetrieben ebenso wie jene weltweit agierender Konzerne, die in der Forschung und Entwicklung, der Produktion, der Aufbereitung und dem Handel von Medizinprodukten tätig sind.
Insgesamt gibt es rund 750.000 Medizinprodukte am österreichischen Markt. Sie bilden einen fixen Bestandteil des täglichen Lebens und einen wesentlichen Grundpfeiler der heutigen Medizin. In der medizinischen Versorgung spielen Medizinprodukte sowohl in der Prävention, Diagnostik und Behandlung als auch in der Rehabilitation eine wichtige Rolle. Das Medizinprodukte-Sortiment ist sehr vielfältig und reicht von Einmalprodukten (z.B.: Pflaster) bis hin zu Hightech-Geräten (z.B.: Herzschrittmacher, MRT).
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Mehr InformationenMedizinprodukte sind gemäߧ 2 Abs 1 Medizinproduktegesetz (MPG) i.d.g.F. alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.
Ein sogenanntes „Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut“ ist ein Medizinprodukt, das als Bestandteil einen Stoff enthält, der –gesondert verwendet – als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Solche Produkte qualifizieren ebenfalls als Medizinprodukte.
Ein Medizinprodukt im Sinne des MPG ist auch ein Medizinprodukt für die In-vitro Diagnose (In-vitro-Diagnostikum; IVD). Darunter wird gemäß § 2 Abs 5 MPG i.d.g.F. jedes Medizinprodukt verstanden, das:
1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als
zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und
2. allein oder überwiegend dazu dient,
Als In-vitro-Diagnostika gelten gemäß § 2 Abs 5 MPG auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller speziell zur invitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis zur Aufbewahrung bestimmt sind.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für in-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
Das MPG definiert dabei in § 2 Abs 5a MPG auch einen Spezialfall: In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung.
Das ist jedes In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann. Eine Qualifizierung als In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung hat mitunter Auswirkungen auf die anzunehmende (herabgesetzte) Risikogeneigtheit des Produkts für Anwender.
