Seit 14. Mai 2024 gibt es in Österreich wieder eine vollständige Benannte Stelle sowohl für Medizinprodukte als auch In-vitro Diagnostika. Mit einer eigenen nationalen Zulassungsstelle sehen wir enorme Vorteile beim Marktzutritt für die heimischen Medizinprodukte-Unternehmen – und eine unserer langjährigen Forderungen für verbesserte Rahmenbedingungen erfüllt.
Von Nobody zu Notified Body
Nach der von der EU verabschiedeten Medizinprodukteverordnung 2017, und den darin enthaltenen strengeren Auflagen, haben sich viele Zulassungsstellen aus Österreich zurückgezogen. Unternehmen konnten somit nur noch außerhalb des Landes nach Zulassungsstellen suchen und meistens lange Wartezeiten in Kauf nehmen. Das hat nicht nur Nerven gekostet, sondern auch die europäische Innovationsleistung ausgebremst.
Ein erster Schritt in die richtige Richtung war die Implementierung einer Benannten Stelle für In-vitro-Diagnosti- ka im Jahr 2022. Zwei Jahre und eine Pandemie später verfügt Österreich wieder über eine vollständige Benann- ten Stelle. Damit ist unsere Position als relevanter Player in der Medizinproduktebranche auf EU-Ebene jedenfalls wieder gestärkt.
Kompetenz stärkt Standortattraktivität
Das Fehlen einer Benannten Stelle sowohl für Medizinprodukte als auch In-vitro Diagnostika hat sich am Standort Österreich unter anderem auch durch fehlende Betriebsansiedelungen bemerkbar gemacht – wir sind optimistisch, dass sich das nun wieder ändern wird. Die Kompetenz heimischer Unternehmen, die innovationsfreundliche Infrastruktur und nun auch die notwendigen Rahmenbedingungen können Österreich als relevanten Standort für Medizinprodukteunternehmen nicht nur attraktiver machen, sondern die gesamte Branche positiv beeinflussen.
Wir sind überzeugt, dass diese Dynamik auch andere Prozesse positiv beeinflussen wird. Die Einsetzung einer vollständigen Benannten Stelle ist jedenfalls ein guter Anfang – wir hoffen, dass nun auch weitere folgen werden.