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Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen

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Für Journalisten

Presseaussendungen

26.03.2020

SARS-CoV-2: Medizinprodukte-Branche muss handlungsfähig bleiben

 

  • AUSTROMED sowie europäische Dach- und Schwesterverbände begrüßen Ankündigung der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen
  • Branche unterstützt Beschaffungs-Initiativen, pocht aber gleichzeitig auf Einhaltung von Qualitätsstandards, insbesondere bei COVID-19-Schnelltests

Die Verbreitung von SARS-CoV-2 in Europa und in der ganzen Welt stellt Gesundheitssysteme insgesamt, aber vor allem auch die Medizinprodukte-Branche vor einzigartige Herausforderungen. AUSTROMED unterstützt als Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen schon seit einigen Monaten die öffentliche Hand und zentrale Koordinationsstellen intensiv bei der Informationsbeschaffung rund um die Supply Chains und Verfügbarkeiten dieser so wichtigen Produkte. Dies betrifft insbesondere Schutzausrüstung wie Masken.

Während also ein Teil der in diesem Bereich tätigen Unternehmen Tag und Nacht damit beschäftigt ist, die Versorgung von Ärzten, Patienten und Gesundheitseinrichtungen sicherzustellen, bedeutet die aktuelle Situation – insbesondere das Herunterfahren der geplanten Operationen auf praktisch Null – für andere österreichische Unternehmen massive Umsatzeinbußen.

Mehr Flexibilität gefordert

Die AUSTROMED begrüßt daher die gestrige Ankündigung der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), der ursprünglich Ende Mai 2020 gelegen wäre, um zwölf Monate zu verschieben. Gemeinsam mit ihrer europäischen Dachorganisation MedTech Europe und ihren Schwesterorganisationen in ganz Europa hatte sich die AUSTROMED im Vorfeld dafür stark gemacht.

„Jetzt geht es noch um wesentliche Details“, betont AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „Diese Verschiebung des Stichtags muss auch für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika gelten, die weiterhin genau zwei Jahre später Gültigkeit erlangen sollte. Darüber hinaus sollte die EU-Kommission angesichts der dynamischen und unvorhersehbaren Entwicklung der Corona-Krise in Europa in ihren Stichtagen Flexibilität bewahren. Unsere Forderung: Die MDR soll frühestens sechs Monate nach Ende der Pandemie Gültigkeit erlangen.“

Mit diesen Verordnungen wird die Neu- bzw. Rezertifizierung einer Reihe von Medizinprodukten notwendig. Die AUSTROMED unterstützt selbstverständlich alle Initiativen für mehr Qualität in diesem Bereich, hat aber in den letzten Jahren bereits mehrfach auf das Fehlen der notwendigen Benannten Stellen hingewiesen, die es braucht, damit die Unternehmen überhaupt den Nachweis dafür erbringen können, dass ihre Produkte den Vorgaben der MDR bzw. der IVDR entsprechen.

„Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich und in ganz Europa müssen derzeit all ihre Kapazitäten aufbringen, um den Betrieb und die Versorgung – und damit nicht zuletzt zehntausende Arbeitsplätze – sicherzustellen“, so Gschlössl. „Gleichzeitig ist es europaweit noch immer nicht gelungen, ausreichend Benannte Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten einzurichten. Nur mit entsprechender Flexibilität kann die EU einen Engpass in der Medizinprodukte-Branche verhindern.“

Verschiebung hilft allen Stakeholdern

Dies ist umso wichtiger, als nicht nur die Medizinprodukte-Unternehmen selbst, sondern auch Behörden und (gesundheits-)politische Entscheidungsträger sowie – durch den praktisch europaweiten Aufruf zur Vermeidung von persönlichem Kontakt – die Benannten Stellen massiv mit den Auswirkungen der Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu kämpfen haben. Zudem werden die Ressourcen für klinische Studien, die in vielen Fällen zur (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten notwendig sind, derzeit nachvollziehbarerweise in der Bekämpfung von SARS-CoV-2 gebündelt. Und eine Entspannung dieser Gesamtsituation ist derzeit noch nicht abzusehen.

AUSTROMED-Präsident Gschlössl: „Mit der Verschiebung ist allen geholfen – den Unternehmen, die Tag für die Tag um die Versorgungssicherheit in Europa kämpfen, ebenso wie den politischen Entscheidungsträgern, den Behörden und den relevanten Forschungseinrichtungen.“

Strenge Qualitätskriterien müssen auch in der Krise gelten

Schon bisher werden Medizinprodukte vor ihrer Zulassung auf Herz und Nieren getestet. Die AUSTROMED plädiert dafür, auch angesichts der aktuellen Engpässe in einigen Bereichen Qualität nicht hintanzustellen. So können etwa Einmalmasken oder Masken aus Stoff zwar laut Auskunft der AGES das Risiko der Weiterverbreitung des Virus aufgrund von Niesen oder Husten reduzieren; sie sind aber kein adäquater Ersatz für zertifizierte Medizinprodukte und insbesondere nicht für jene FFP2- und FFP3-Masken, die für den Umgang mit COVID-19-erkrankten Personen empfohlen werden.

Auch das Thema Schnelltests sieht die Branche kritisch. AUSTROMED-Präsident Gschlössl: „Die Diagnostik-Industrie arbeitet global unter Einsatz aller aufzubietenden Möglichkeiten dafür, die Tests in noch größerem Ausmaß zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig müssen die Tests zuverlässige Ergebnisse liefern, um nicht eine unkontrollierte Verbreitung von SARS-CoV-2 zu riskieren.“ Neben den materiellen Ressourcen braucht es daher eine Reihe von flankierenden Maßnahmen wie geschultes Personal, abgestimmte Algorithmen und eine 24-Stunden-Auslastung der Testläufe, um eine möglichst hohe Zahl an validen Ergebnissen sicherzustellen.

„Selbstverständlich stellen wir als Interessensvertretung auch weiterhin den politischen Entscheidungsträgern unser Wissen und unser Netzwerk in diesen so wichtigen Fragen zur Verfügung“, betont AUSTROMED-Präsident Gschlössl. Insgesamt sieht die AUSTROMED das bisherige Vorgehen der Bundesregierung in der Corona-Krise sehr positiv, insbesondere das rasche Handeln, das zur Aufhebung der Exportbeschränkungen für Medizinprodukte geführt hat.

Gschlössl erklärt abschließend: „Gemeinsam können wir die Verbreitung von SARS-CoV-2 eindämmen, unser Gesundheitssystem vor dem Kollaps bewahren und hoffentlich schon bald wieder gesund unserem gewohnten beruflichen und privaten Alltag nachgehen.“


20.11.2019

Nosokomiale Infektionen: Lebensgefährlich, aber vermeidbar

Krankheitserreger in Gesundheitseinrichtungen werden zu einer zunehmenden Herausforderung für das österreichische Gesundheitssystem. Die Plattform „Kampf gegen Krankenhauskeime“ zeigt Lösungsvorschläge und fordert die künftige Bundesregierung zum Handeln auf.
In Österreich kommt es laut Berechnungen der Österreichischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene jedes Jahr bei 95.000 Patientinnen und Patienten während eines Aufenthalts im Krankenhaus zu einer Infektion mit Bakterien. Diese sind oft nicht mehr angemessen zu behandeln, da die Erreger in zunehmendem Maß eine Antibiotikaresistenz aufweisen. Die Folge: Bis zu 5000 Menschen sterben jährlich an so genannten nosokomialen Infektionen.
Die Plattform „Kampf gegen Krankenhauskeime“ hat es sich angesichts dieser beunruhigenden Zahlen zum Ziel gesetzt, das Thema verstärkt in den gesundheitspolitischen Diskurs einzubringen. Im Hinblick auf die laufenden Verhandlungen zur Bildung einer neuen Bundesregierung drängen die Expertinnen und Experten der Plattform darauf, dass sich der Kampf gegen die Erreger möglichst weit oben auf der Agenda des künftigen Gesundheitsministers bzw. der künftigen Gesundheitsministerin wiederfindet. „Papiere und Absichtserklärungen gibt es bereits genug“, so Univ.-Prof. Dr. Ojan Assadian, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (ÖGKH). „Was wir brauchen, sind verbindliche und österreichweit einheitliche Maßnahmenstandards.“
Konkret erhebt die Plattform drei Forderungen:

  • Stärkung der Patientenrechte: Bisher liegt bei einem Verdacht auf eine nosokomiale Infektion die Beweislast einseitig beim geschädigten Patienten bzw. bei der geschädigten Patientin, der/die ein Fehlverhalten der Gesundheitseinrichtung nachweisen muss. Hier ist zumindest ein teilweiser Lastenausgleich notwendig. Weiters wünschenswert sei eine Mitfinanzierung der Patienten-Entschädigungsfonds durch die Krankenhausträger, so Patientenanwalt Dr. Gerald Bachinger: „Indem man die Krankenhäuser hier verstärkt in die Verantwortung nimmt, werden auch Anreize gesetzt, um gezielt Maßnahmen zur Verminderung von nosokomialen Infektionen durchzuführen. Der Nachweis, dass ein Patient oder eine Patientin wirklich an einem Krankenhauserreger erkrankt ist, ist für die Betroffenen bzw. deren Angehörige derzeit in der Realität kaum erbringbar.“
  • Transparenzoffensive: Eine systematische Erfassung von Krankenhauserregern liegt entgegen anderslautender Ankündigungen immer noch nicht vor. Diese ist jedoch für eine Analyse des Ist-Zustandes unbedingt notwendig. Schließlich können erst auf einer solchen Grundlage zielgerichtete und effektive Maßnahmen zur Bekämpfung nosokomialer Infektionen eingeleitet werden.
  • Verbindlicher Schlüssel für Hygienefachkräfte in Krankenhäusern: Abhängig von der Bettenanzahl der Institution (oder einer vergleichbaren Kenngröße) muss eine bestimmte Anzahl dieser Spezialistinnen und Spezialisten verfügbar sein. Die Hygienefachkräfte müssen darüber hinaus auch mit den notwendigen Kompetenzen und Ressourcen ausgestattet werden.

Hygienestandards für alle Gesundheitseinrichtungen

Hygiene ist im Zusammenhang mit nosokomialen Infektionen ein entscheidender Faktor. Treten hier Mängel auf oder werden präventive Maßnahmen nicht eingehalten, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung. „Hygienestandards sind nicht nur für Krankenhäuser und Ordinationen, sondern in allen Gesundheitseinrichtungen ein unverzichtbares Regelwerk“, betont Elke Poßegger, Hygienefachkraft und Vorstandsmitglied der ÖGKH. „Oft mangelt es am Wissen, oft sind es aber auch fehlende Ressourcen, die die Einhaltung der Hygienevorgaben erschweren.“
Hier müssen auch die Patientinnen und Patienten eingebunden werden, betont Mag. Gabriele Jaksch, Vorstandsmitglied der Plattform Patientensicherheit. „Es reicht nicht, wenn die Behandlung in einem einwandfreien hygienischen Umfeld erfolgt. Patientinnen und Patienten müssen lernen, innerhalb und außerhalb des Krankenhauses auf Hygiene zu achten. Aufklärung durch uns als Angehörige der Gesundheitsberufe ist essentiell, und diese Aufklärung braucht Ressourcen.“ Auch Besucherinnen und Besucher müssten z.B. an die notwendige Handdesinfektion erinnert werden, so Jaksch.
Sofortmaßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit
Bereits jetzt kann viel getan werden, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten im Krankenhausalltag zu verbessern. Voraussetzungen sind – neben der Verwendung von hochwertigen Medizinprodukten für Desinfektion und Hygiene – umfassende Information sowie die Implementierung von Hygienemaßnahmen in den täglichen Abläufen des Krankenhausbetriebs.
Die wichtigsten Punkte dabei:

  • Händehygiene des Personals
  • Flächendesinfektion in medizinischen Einrichtungen
  • Desinfektion medizinischer Geräte
  • Desinfektion von Haut, Schleimhaut und Wunde der Patientinnen und Patienten
  • Verwendung hochwertiger Kathetersysteme
  • Screening von Patientinnen und Patienten auf antibiotikaresistente Mikroorganismen vor dem Krankenhausaufenthalt

„Jeder Euro, der in die Vermeidung von nosokomialen Infektionen investiert wird, kommt doppelt und dreifach zurück“, sagt Patientenanwalt Dr. Bachinger, „und vor allem: Wir haben damit eine echte Chance, menschliches Leid nachhaltig zu reduzieren.“

Mitglieder der Plattform „Kampf gegen Krankenhauskeime“:

  • ao. Univ.-Prof. Dr. Ojan Assadian (Präsident der ÖGKH - österreichische Gesellschaft für Krankenhaushygiene, Ärztlicher Direktor Landesklinikum Neunkirchen)
  • Dr. Gerald Bachinger (NÖ PatientInnen- und Pflegeanwalt, Sprecher der PatientenanwältInnen)
  • Mag. Gabriele Jaksch (Präsidentin von MTD-Austria, Vorstandsmitglied der Plattform Patientensicherheit)
  • Elke Poßegger (Vorstandsmitglied ÖGKH – österreichische Gesellschaft für Krankenhaushygiene, Hygienefachkraft)

Die Plattform „Kampf gegen Krankenhauskeime“ wird unterstützt von AUSTROMED, der Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen.

Positionspapier der Plattform "Kampf gegen Krankenhauskeime"


13.11.2019

Gesundheitsreform muss Patienten in den Mittelpunkt stellen

Das österreichische Gesundheitssystem muss rasch reformiert werden, um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden. AUSTROMED, die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, fordert von der kommenden Bundesregierung tiefgreifende strukturelle Veränderungen.
10 Prozent des Bruttoinlandsproduktes gibt allein die öffentliche Hand jährlich für die Gesundheitsversorgung aus. Dennoch spüren sowohl jene, die im Gesundheitsbereich arbeiten, als auch die Patienten, dass es Engpässe in der Versorgung gibt. Zudem ist die Finanzierbarkeit mittel- und langfristig fragwürdig. AUSTROMED, die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, fordert daher eine umfassende Reform des Gesundheitssystems, bei der die Patienten im Fokus stehen – nicht zuletzt im Hinblick auf die Versorgung mit hochqualitativen Medizinprodukten. Die folgenden Eckpunkte sollen u.a. aus Sicht der AUSTROMED in der kommenden Legislaturperiode dringend erarbeitet und umgesetzt werden:
Der Patient im Mittelpunkt
Bei gesundheitspolitischen Entscheidungen stehen derzeit die Interessen von Politik, Sozialversicherungsträgern und Ärzten im Mittelpunkt. Die Bedürfnisse der Patienten werden jedoch oft nur am Rande berücksichtigt. Sie werden als Kostenfaktor gesehen und ihnen werden Hindernisse in den Weg gelegt, wenn sie eine optimale Gesundheitsversorgung erhalten möchten. Daher ist es an der Zeit, bestehende Strukturen im System aufzubrechen. Kurze, effiziente Abläufe sollen für eine optimale Patientenversorgung garantieren.
Finanzierung aus einer Hand
Die Finanzströme im Gesundheitssystem sind zersplittert und unübersichtlich. Das ist nicht effizient und führt zu Ungerechtigkeiten. Das Ziel muss sein, die Finanzierung der Leistungen aus einer Hand zu erreichen. Regionale und (standes-)politische Interessen müssen in den Hintergrund rücken. Die Medizinprodukte-Branche erbringt jährlich Leistungen in Millionenhöhe, um etwa nur die Preise ihrer über 500.000 verschiedenen Produkte mit den einzelnen Sozialversicherungen, Krankenhausträgern etc. zu fixieren. Dieselben Kosten entstehen auf Krankenkassenseite. Diese Mittel wären besser eingesetzt, wenn sie den Patienten in Form einer besseren Versorgungsqualität zu Verfügung stehen.
Nicht sparen BEI, sondern MIT Medizinprodukten
Innovative, hochqualitative Medizinprodukte wirken besser und schneller. Durch kürzere Heilungsprozesse verbessern moderne Medizinprodukte nicht nur das Wohl der Patienten, sondern senken zusätzlich die Kosten im System und für die gesamte Gesellschaft. Vermeintlich billige Medizinprodukte helfen zwar kurzfristig zu sparen, langfristig erhöhen sie jedoch die Kosten für das Gesamtsystem und vermindern die Behandlungsqualität. Ein Ziel ist es deshalb, nicht die Stückkosten eines Produktes, sondern den gesamten Lebenszyklus zu betrachten. Um der Qualität einen entsprechenden Stellenwert zu geben, sollten bei Ausschreibungen per Bestbieterverfahren echte Qualitätskriterien als zuschlagsentscheidend angesetzt werden.
Innovationskraft der Unternehmen unterstützen
Österreichs Medizinproduktebranche ist äußerst innovativ. Überbordende Bürokratie ist allerdings ein Hindernis am Weg zum Markt. Wichtig ist, die Innovationskultur zu fördern und Markthemmnisse zu beseitigen. Akute Herausforderungen sind derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die im Mai 2020 Gültigkeit erlangt, sowie die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), die ab Mai 2022 gilt. Bisher fehlen die regulatorischen Rahmenbedingungen. Die österreichischen Entscheidungsträger sind deshalb aufgefordert, Druck in Brüssel zu machen, um die Rahmenbedingungen für Medizinprodukte-Unternehmen rasch zu verbessern und eine Lösung im Sinne der Versorgungssicherheit für die Patienten in Österreich und ganz Europa zu finden.
„Oberstes Ziel ist und bleibt das Patientenwohl; gleichzeitig stehen die Versorgungssicherheit, eine möglichst hohe nationale Wertschöpfung und die Schaffung zigtausender, interessanter, innovativer und zukunftsorientierter neuer Arbeitsplätze im Zentrum unserer Vorschläge“, so AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „Wir sind als Branche bereit, unseren Beitrag leisten, um unseren Kindern und Enkelkindern jene Spitzen-Gesundheitsversorgung zu sichern, die sie sich verdienen und die dem Stand des 21. Jahrhunderts entspricht.“

Lesen Sie das umfassende Forderungspapier der AUSTROMED.


07.11.2019

„Positive Abhängigkeit“ zwischen Lobbyisten und Entscheidern

AUSTROMED-Herbstgespräche beleuchteten politische Entscheidungsprozesse in Wien und Brüssel – Spannender Input und Gettogether für Medizinprodukte-Branche und Stakeholder

Unter dem Titel „Diskutieren, Paktieren, Lobbyieren – und dann?“ widmete sich AUSTROMED, die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, bei ihren Herbstgesprächen gestern, Mittwoch, der Frage, wie politische Entscheidungen zwischen Wien und Brüssel zu Stande kommen – und wie sie sich ganz konkret auf die Patienten auswirken. Anlass dafür sind die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR), die Ende Mai 2020 (MDR) bzw. Ende Mai 2022 (IVDR) ihre Gültigkeit erlangen und gravierende Veränderungen für die Branche mit sich bringen.

Lügen verboten

In seiner Keynote lieferte der Politikberater und Autor Thomas Hofer interessante Einblicke in die Mechanismen des Lobbyings. Dabei gehe es zuerst um die professionelle Aufbereitung von Inhalten. „Nehmen Sie sich dabei immer den Grundsatz zu Herzen: Lügen ist verboten! Jede geschönte Zahl und jede verfälschte Statistik holt Sie irgendwann ein.“ Noch wichtiger sei allerdings das Management von Emotionen, so Hofer, und spannte den Bogen über verschiedene Themenbereiche – von internationalen Handelsabkommen über den Klimawandel bis hin zum Nichtraucherschutz. Insbesondere die Einbindung der Betroffenen, bei Medizinprodukten also Patienten, sei dafür entscheidend.
Organisationen, die Lobbying betreiben, müssen sich außerdem laut Hofer folgende Fragen stellen: „Wo ist die relevante Ebene? Wann greife ich ein? Sind Sie in der medialen Wahrnehmung die Guten oder die Bösen?“ Und er empfiehlt permanenten Kontakt mit den Entscheidungsträgern: „Melden Sie sich nicht nur gerade dann, wenn der Hut brennt.“

Die lange Geschichte der Medizinprodukte-Verordnung

In der anschließenden, von Puls-4-Anchorwoman Manuela Raidl moderierten Podiumsdiskussion wurde das Thema Lobbying konkret anhand der EU-Verordnungen sowie deren Implementierung in Österreich diskutiert. Die Diskutanten beleuchteten einerseits nochmal das Zustandekommen der Verordnungen, andererseits wurden die Auswirkungen auf die Medizinprodukte-Branche sowie auf die Versorgungssicherheit in Österreich beleuchtet.
Tanja Valentin, Director External Affairs bei MedTech Europe, verglich die europäischen Strukturen mit jenen in den Mitgliedsländern: „Lobbyismus ist in Brüssel positiv besetzt. Die Strukturen sind anders aufgestellt als in den nationalen Parlamenten. Es gibt zum Beispiel viel weniger wissenschaftliche Dienste. Die Informationsaufbereitung findet daher viel stärker von außen statt.“ Man brauche dabei auch einen sehr langen Atem und müsse im gesamten Prozess am Ball bleiben. Valentin: „Über die Medizinprodukteverordnung diskutieren wir bereits seit 2008. Dabei haben auch die Entscheidungsträger immer wieder gewechselt.“
Hatto Käfer, Wirtschaftspolitischer Berater Binnenmarkt der Vertretung der Europäischen Kommission in Österreich, betonte: „Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments und die Mitarbeiter in der Europäischen Kommission sind Profis, sie hören nicht nur eine Seite, sondern alle beteiligten Parteien. Da gibt es auch eine positive Abhängigkeit: Wir greifen auf das riesige Fachwissen in den Verbänden zu.“ Mit den beiden Verordnungen habe die EU auf das gestiegene Informationsbedürfnis der Patienten sowie auf die hohen Anforderungen des Gesundheitssystems an Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika reagiert. Weiters sei es ein Anliegen gewesen, klein- und mittelständischen Unternehmen den Zugang zum Binnenmarkt zu erleichtern. „So versucht die Kommission, einen gerechten Ausgleich zwischen den Interessen der Patienten und jenen der Wirtschaft zu schaffen.“ In punkto Übergangsfristen stellte Käfer eine mögliche Verlängerung in Aussicht: „Es wäre nicht die erste Frist, die die EU verlängert hat“, sagte Käfer mit einem Seitenblick auf den Brexit.

„Nacharbeiten“ bei der Medizinprodukte-Verordnung

Silvia Türk, Leiterin der Sektion Gesundheitssystem im BMASGK, betonte, die Patientensicherheit stehe im Zentrum der Medizinprodukteverordnung. Derzeit werde bei der Umsetzung auf europäischer Ebene „nachgearbeitet“, so Türk, dazu werde es in den kommenden zwei bis drei Monaten Entscheidungen geben. „Wir müssen als Gesetzgeber einen Rahmen vorgeben, an den sich alle halten müssen, die Medizinprodukte verwenden. Es muss möglich sein, diesen Rahmen zu kontrollieren, Patientensicherheit gewährleisten und Produkte, die Probleme machen, rasch aus dem Verkehr zu ziehen.“ Selbstverständlich sei der Kontakt zu den entsprechenden Interessensverbänden dabei wichtig.
AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl wies auf die vielen ungelösten Fragen im Hinblick auf die Medizinprodukte-Verordnung hin, etwa den Mangel an Benannten Stellen, die in Europa die notwendigen Prüfverfahren durchführen. Gleichzeitig sei es nicht im Interesse der Branche, Patienten und Stakeholder zu verunsichern. „Es wäre für uns leicht zu sagen: Diese böse Verordnung hat uns ins Eck getrieben, es gibt keine Produkte mehr. Das tun wir aber nicht. Uns ist auch Standortsicherung und Versorgungssicherheit wichtig. Gleichzeitig ist es uns ein Anliegen, innovative Produkte rasch auf den Markt und in Erstattung zu bringen.“
Für ausreichend Gesprächsstoff war gesorgt beim Networking, mit dem die diesjährigen Herbstgespräche der AUSTROMED im TechGate ausklangen.

v.l.n.r.: Gerald Gschlössl/AUSTROMED; Tanja Valentin/MedTech Europe; Dr. Sylvia Türk/BMASGK; Dr. Hatto Käfer/Ständige Vertretung der EU-Kommission in Österreich; Manuela Raidl, Thomas Hofer/Politikberater

19.09.2019

Medizinprodukte: Kurzfristiges Sparen verhindert bestmögliche Versorgung


AUSTROMED macht anlässlich des „Tag der Wunde“ am 20. September auf die teilweise inadäquate Versorgung mit Medizinprodukten aufmerksam. Diese kann hohe Folgekosten nach sich ziehen.


Patienten mit chronischen Wunden, mit Inkontinenz-Problemen, Diabetiker und viele mehr: Hunderttausende Menschen sind in Österreich auf die Versorgung mit hochwertigen Medizinprodukten angewiesen – und das insbesondere bei chronischen Erkrankungen oft über Jahre und Jahrzehnte. Gleichzeitig zeichnet sich die heimische Medizinprodukte-Branche durch hohe Qualität und Innovationsfreudigkeit aus. Doch zwischen den Unternehmen und den Patienten steht die Politik: Sie legt bei der Frage, welche Medizinprodukte von den Krankenkassen erstattet werden, nicht die richtigen Maßstäbe an. Und das schon seit vielen Jahren.

„Im Zuge der Sozialversicherungsreform ist in den letzten Monaten einiges in Bewegung gekommen“, sagt Gerald Gschlössl, Präsident von AUSTROMED, der Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen. „Wir unterstützen die Bestrebungen, im Rahmen der Leistungsharmonisierung über die Österreichische Gesundheitskasse allen Österreichern die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen. Wir hoffen sehr und machen uns dafür stark, dass dies auch die Medizinprodukte miteinschließt.“

Innovative Produkte senken Folgekosten

Denn das vermeintlich billigste Produkt ist oft nicht nur langfristig teurer, es hemmt im schlimmsten Fall auch die Genesung der Patienten. AUSTROMED plädiert daher dafür, von der Stückkostenbetrachtung zur Prozessoptimierung überzugehen. Das heißt: Wo hochqualitative Medizinprodukte eingesetzt werden, sinken die Folgekosten für weitere Anschaffungen.

Insbesondere der Nutzen von Innovationen für die Patienten ist unbestritten: Sie führen zu geringeren Behandlungskosten, verminderter Krankenstandsdauer und kürzeren Krankenhaus- und Reha-Aufenthalten. Die AUSTROMED vermisst im Gesundheitssystem die volkswirtschaftliche Gesamtbetrachtung dieser Faktoren. Insgesamt belohnt das derzeitige Erstattungssystem Innovationsfreudigkeit nur bedingt.

Zeitgemäße Wundversorgung: Weniger Schmerzen, weniger Kosten

Ein Beispiel: Luftdurchlässige Inkontinenzprodukte verursachen weniger Hautschäden als nicht luftdurchlässige – die Patienten ersparen sich die Schmerzen einer langwierigen Wundbehandlung, das Gesundheitssystem muss weniger Geld für Produkte zur Wundversorgung ausgeben. „Der Mehrwert von hochqualitativen Medizinprodukten soll allen Menschen zu Gute kommen“, ist AUSTROMED-Präsident Gschlössl überzeugt. „Jene Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung auf Medizinprodukte angewiesen sind, welche  die Krankenkasse zahlt, sollen nicht auf innovative Produkte verzichten müssen.“

Die notwendige Extra-Genehmigung durch die Sozialversicherung – auch „Chefarztpflicht“ genannt – erweist sich gerade bei der Wundversorgung oft als Hemmschuh für die optimale Versorgung. „Als Kooperationspartner der Initiative Wund?Gesund! plädieren wir dringend für einen niederschwelligen, unbürokratischen Zugang zu Medizinprodukten“, so AUSTROMED-Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger. „Die AUSTROMED appelliert daher an die Verantwortungsträger, die Chefarztpflicht nur noch bei einzelnen, besonders hochpreisigen Medizinprodukten anzuwenden“, erklärt Lindinger.

„Wir werden als AUSTROMED weiterhin das Gespräch suchen und auf die Notwendigkeit der Erstattung hochqualitativer Medizinprodukte hinweisen“, so AUSTROMED-Präsident Gschlössl. „Nicht nur die Verantwortlichen in den Sozialversicherungen, auch der künftige Gesundheits- bzw. Sozialminister wird gefragt sein, sicherzustellen, dass die bestmögliche Versorgung in diesem Bereich allen Patienten zu Gute kommt – unabhängig von ihren eigenen finanziellen Möglichkeiten.“


26.06.2019

Brexit gefährdet Versorgung mit Medizinprodukten in Österreich


Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten im Fall eines ungeregelten Brexits ihre Zulassung in Österreich verlieren – AUSTROMED warnt vor Versorgungsengpässen und appelliert an die Politik, Lösungen zum Wohl der Patienten zu finden.


Rund 30 Prozent aller Medizinprodukte, die in der EU gehandelt werden –  darunter Implantate, Herzschrittmacher und In-Vitro Diagnostika (z.B. Produkte, mit denen Blutproben auf Krankheiten getestet werden können) –, werden derzeit in Großbritannien zertifiziert. Tritt Großbritannien ohne entsprechendes Abkommen aus der EU aus, verlieren diese Produkte ihre Zulassung und stehen somit nicht mehr auf dem europäischen Markt zur Verfügung. Hinzu kommt die Tatsache, dass das derzeit geltende Regulierungssystem aktualisiert wird und die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sowie die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stufenweise eingeführt werden; sie müssen bis zum 26. Mai 2020 (im Falle der MDR) bzw. bis zum 26. Mai 2022 (im Falle der IVDR) EU-weit vollständig angewendet werden. Unterschiede bei den Regulierungssystemen würden die Umsetzung der MDR- sowie der IVDR-Verordnung beeinträchtigen, und die Unternehmen würden sich potenziell mit zwei unterschiedlichen Systemen konfrontiert sehen, was die Versorgungssituation zusätzlich verschärfen würde.
Die AUSTROMED, die Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, warnt daher vor Versorgungsengpässen und fordert rasche Lösungen auf EU-Ebene. Im Idealfall übernimmt das Vereinigte Königreich das EU-27 Regulierungssystem für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der entsprechenden sekundären Gesetzgebung und Leitlinien - eine vollständige Konvergenz des Regulierungsrahmens wäre dadurch gewährleistet.

„Zentrales Anliegen der AUSTROMED ist die Patienten- und Produktsicherheit“, betont AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „An den Produkten selbst ändert sich ja durch den Brexit nichts, lediglich die Bürokratie kommt der Medizinproduktebranche hier in die Quere. Hier ist die Politik gefragt, vor allem im Sinne der Patienten, die sich auf hochqualitative Medizinprodukte verlassen.“
„Da niemand weiß, wann und in welcher Form der Brexit vollzogen wird, habe sich die Medizinprodukte-Branche in Österreich auf ein No-Deal-Szenario vorbereitet“, sagt Präsident Gschlössl. „Die Lager unserer Händler sind großteils gut gefüllt und können als kurzfristiger Puffer dienen. Auch Gesundheitseinrichtungen wären gut beraten, sich so auf einen ,No Deal‘ vorzubereiten.“ 

AUSTROMED fordert politische Lösungen auf EU-Ebene


Dies kann freilich nur eine Übergangslösung sein. Um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten in Österreich wie auch in der gesamten EU nach dem Brexit dauerhaft zu gewährleisten, fordert die AUSTROMED gemeinsam mit der MedTech Europe, dem europäischen Dachverband der Medizintechnikbranche, folgende vier Punkte:

  • Eine Verlängerung des Brexit-Übergangszeitraums bis mindestens Ende 2020.
  • Die Beibehaltung der Zulassung von Medizinprodukten in der EU mit CE-Kennzeichnung. Wenn eine in Großbritannien ansässige Benannte Stelle ein Medizinprodukt genehmigt hat, darf dieser Status durch den Brexit nicht „verfallen“.
  • Die Umsetzung eines Handelsabkommens für das Gesundheitswesen.
  • Übereinstimmende regulatorische Rahmenbedingungen für den Marktzugang von Medizinprodukten in die EU und nach Großbritannien.

Bilaterale Lösungen oder eine Art zwischenstaatliche „Kulanz“ werden nicht ausreichend sein, sagt Gschlössl. „Eine Lösung kann nur auf europäischer Ebene stattfinden. Wir fordern daher die EU-Kommission auf, im Sinne der Versorgungssicherheit für die Patienten tätig zu werden.“


03.06.2019

Ohne Medizinprodukte geht es nicht - das weiß doch jedes Kind!


Ob für Groß oder Klein – Medizinprodukte sind aus unserem Alltag nicht wegzudenken und betreffen uns in jedem Lebensabschnitt. Im Rahmen der europaweit stattfindenden MedTech Week 2019 beteiligt sich AUSTROMED, die Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen mit der Videoreihe „Medi-Dings. Kinder erraten Medizinprodukte.“


Medizinprodukte sind fest in unserem Alltag integriert. Ob Pflaster, Gelenksprothese oder als Lebensretter in Form eines Herzschrittmachers: Medizinprodukte betreffen uns alle. In Österreich gibt es strenge Gesetze und Regularien, die dafür sorgen, dass die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte bestmöglich gewährleistet werden. Durch die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika wurde dieses vom Gesetzgeber erneut verstärkt.

Kinder erraten Medizinprodukte

Zum insgesamt fünften Mal findet die MedTech Week länderübergreifend in ganz Europa statt. In der Woche vom 3. bis 7. Juni dreht sich alles um heutige und zukünftige Herausforderungen, die notwendig sind, um die Menschen gesund zu halten. Die Medizintechnik-Branche und verschiedenste Interessensgruppen wie Regierungen, Patienten, Ärzte, Pflegekräfte und Medien diskutieren darüber, wie uns Medizinprodukte auch in Zukunft bestmöglich helfen. In ganz Europa nehmen zahlreiche Unternehmen mit verschiedensten Aktionen und Events an der MedTech Week teil. Einen Überblick dazu gibt es unter medtechweek.eu/activities.

AUSTROMED, die österreichische Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, nimmt dieses Jahr mit einer fünfteiligen Videoreihe an der MedTech Week teil. Das Projekt „Medi-Dings – Kinder erraten Medizinprodukte“ lässt uns Medizinprodukte durch Kinderaugen neu entdecken. Unter dem Motto „Ohne Medizinprodukte geht es nicht - das weiß doch jedes Kind!“ wird der hohe Nutzen der Medizinprodukte für die gesamte österreichische Bevölkerung hervorgehoben. Der Standort Österreich zeichnet sich vor allem durch Produktinnovation, Patientensicherheit, Produktvielfalt und -verfügbarkeit aus.
Zu sehen ist die Videoreihe ab 3. Juni auf den Social-Media-Kanälen von AUSTROMED, auf Youtube und Facebook, sowie auf den Websites der AUSTROMED und MedTechWeek:
www.youtube.com/watch


29.05.2019

Medizinprodukte: Politik muss handeln, um Engpässe zu verhindern

  • Ein Jahr vor Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung ist das europäische Regulierungssystem bei Weitem noch nicht funktionsbereit
  • Bürokratie blockiert Wirtschaft, AUSTROMED warnt vor Versorgungsengpässen und Innovationsstau
  • Offener Brief an EU-Kommission von MedTech Europe

Ab 26. Mai 2020 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Allerdings fehlen bisher die regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Medizinproduktebranche braucht, um die neuen Vorgaben auch erfüllen zu können.

AUSTROMED, die österreichische Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, unterstützt einen entsprechenden offenen Brief der Dachorganisation MedTech Europe und wendet sich dieser Tage an das Gesundheits- und das Wirtschaftsministerium sowie an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die österreichischen Entscheidungsträger sind dazu aufgefordert, Druck in Brüssel zu machen, um die Rahmenbedingungen für Medizinprodukte-Unternehmen rasch zu verbessern.

„Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert eine gewisse Vorlaufzeit“, erklärt AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „Es ist davon auszugehen, dass eine Zertifizierung gemäß der MDR knapp ein Jahr dauert. Zehntausende Medizinprodukte in ganz Europa müssen diesen Prozess noch vor dem 26. Mai 2020 durchlaufen, und die Branche ist bereit, die entsprechende Dokumentation einzureichen – aber wir können es noch nicht, weil uns die Ansprechpartner dafür fehlen.“ Ein ähnliches Problem droht bei der Zulassung der In-Vitro-Diagnostika, die entsprechende EU-Verordnung (IVDR) gilt ab 26. Mai 2022.

Benannte Stellen fehlen

Die Europäische Kommission ist aufgefordert, den Rahmen für eine beschleunigte Benennung der Benannten Stellen zu schaffen. Derzeit sind von 57 bestehenden Stellen erst zwei Stellen nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission geht davon aus, dass nicht mehr als zwölf Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, fünf Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Gschlössl: „Das ist viel zu spät und es gibt keine Garantie dafür, dass die Benannten Stellen über genügend Kapazität verfügen, um die weitere Zulassung von Produkten bis Mai 2020 sicherzustellen.“

Die AUSTROMED fordert die Entscheidungsträger in Wirtschafts- und Gesundheitsministerium auf, sich mit der Europäischen Kommission in Verbindung zu setzen, um umgehend eine Lösung im Sinne der Versorgungssicherheit für die Patienten in Österreich und ganz Europa zu finden. Nicht zuletzt hemmt ein Stau bei den Zulassungen die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der gesamten Branche.

„Wir unterstützen das Ziel der Verordnungen, noch mehr Patientensicherheit zu schaffen. Die Unternehmen sind bereit, das Regulierungssystem ist es aber nicht. Die Bürokratie blockiert die Wirtschaft regelrecht. Wir brauchen hier eine EU-weite Lösung, um sowohl die Patientenversorgung als auch die Innovationsfähigkeit der Medizinproduktebranche gewährleisten zu können“, so AUSTROMED-Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger.

Service
Link zum offenen Brief der MedTech Europa an die Europäische Kommission:
www.medtecheurope.org/resource-library/open-letter-to-the-european-commission-on-the-implementation-and-readiness-status-of-the-new-medical-device-regulation-mdr/


02.05.2019

Welttag der Händehygiene am 5. Mai: 90 % aller Keime werden über Hände übertragen


Richtige Händehygiene verringert das Risiko von Infektionen und spart Patientenleid und Kosten – AUSTROMED appelliert, die von der WHO entwickelten „5 Momente der Hände-hygiene“ in Krankenhäusern zu beachten und Krankenhauspersonal regelmäßig zu schulen


Richtige Händehygiene ist im medizinischen Bereich eine der wichtigsten und zugleich einfachsten Maßnahmen, um Patienten und das Personal vor gefährlichen Infektionen zu schützen. Denn bis zu 90 % aller Krankenhauskeime werden über die Hände übertragen. Anlässlich des 10. Welttags der Händehygiene, der jährlich am 5. Mai begangen wird – der 5.5. symbolisiert dabei die beiden Hände mit jeweils 5 Fingern – appelliert die AUSTROMED (Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen), die WHO Richtlinien zur Händehygiene zu befolgen.

Händedesinfektion richtig gemacht


Im Alltag genügt es in der Regel, sich die Hände mehrmals täglich mit Seife und Wasser zu waschen, um Krankheiten vorzubeugen. Im medizinischen Bereich müssen jedoch alkoholische Hände-desinfektionsmittel verwendet werden, um so genannte nosokomiale Infektionen – also Infektionen, die durch Keime in Krankenhäusern verursacht werden – zu verhindern.
„Damit die Händedesinfektion ihre optimale Wirkung entfalten kann, sind alle Hautareale mindestens 30 Sekunden mit Desinfektionsmittel einzureiben. Dabei sollen Fingerkuppen und Daumen besonders berücksichtigt werden, da sie im Vergleich zu anderen Hautarealen die höchste Keimdichte aufweisen und zugleich am häufigsten in Kontakt mit Patienten bzw. verkeimten Oberflächen kommen“, erläutert Sonja Reinberger, Sprecherin der Branchengruppe Desinfektion & Hygiene der AUSTROMED.

 „5 Momente der Händehygiene“ in Krankenhäusern – ordnungsgemäße Befolgung verhindert Patientenleid und spart Kosten im Gesundheitssystem


Die WHO entwickelte speziell für den Krankenhausbereich das Modell der „5 Momente der Händehygiene“. Dieses Modell soll speziell dem medizinischen Personal helfen, innerhalb ihrer Arbeitsabläufe den richtigen Moment für die Händedesinfektion zu erkennen. Die fünf Momente der Händehygiene sind:

  • vor dem Kontakt mit Patienten
  • vor aseptischen Tätigkeiten
  • nach Kontakt mit Patienten
  • nach Kontakt mit potenziell infektiösen Materialien und
  • nach Kontakt mit der direkten Umgebung der Patienten.

„Die ordnungsgemäße Anwendung von Hygienemaßnahmen schützt Patienten und Mitarbeiter vor der Übertragung von Keimen in Spitälern. Dadurch können nicht nur Folgeerkrankungen verhindert, sondern damit verbunden auch unnötige Behandlungskosten im Gesundheitssystem eingespart werden,“ sagt Gerald Gschlössl, Präsident der AUSTROMED. Regelmäßige Schulungen des Personals sind daher unerlässlich.


12.04.2019

AUSTROMED: Medizinprodukte stiften Nutzen und stärken Standort


Studie des IHS untermauert Bedeutung der Branche für Arbeitsmarkt und Volkswirtschaft - Innovationen schaffen Win-Win Situationen für Patienten und Gesundheitssystem

Die Medizinproduktebranche ist ein unverzichtbarer Bestandteil der österreichischen Volkswirtschaft. Dies belegt eine aktuelle Studie des Instituts für Höhere Studien (IHS), das im Auftrag der Wirtschaftskammer Österreich und der AUSTROMED eine Sonderauswertung zu Medizinprodukten zum sogenannten Gesundheitssatellitenkonto (GSK) vorgenommen hat. Die Branche generierte im Jahr 2017 2,6 Milliarden Euro an Bruttowertschöpfung (direkt und indirekt) und sicherte so 43.000 Arbeitsplätze (36.000 Vollzeitäquivalente). Insbesondere bei der Herstellung von Medizinprodukten ist die Wertschöpfung je Beschäftigtem besonders hoch. Sie liegt mehr als 40 Prozent über dem gesamtwirtschaftlichen Durchschnitt.

Aus der Studie geht auch hervor, dass die Öffentliche Hand (Sozialversicherungen, Krankenhausträger etc.) beim Kauf von Medizinprodukten mit hohen Steuerrückflüssen rechnen kann. Steigt die Nachfrage nach Medizinprodukten um eine Million Euro, belaufen sich die Rückflüsse in den öffentlichen Haushalt auf 270.000 Euro. Gleichzeitig werden pro Million Euro an Nachfrage fast zwölf neue Arbeitsplätze (in Personenjahren) generiert. Insgesamt zahlen die Unternehmen aus der Medizinproduktebranche jährlich etwa eine Milliarde Euro an Steuern und Abgaben.

Die hohe Innovationskraft der Branche lässt sich ebenso in Zahlen ausdrücken: 2017 lagen die medizinprodukterelevanten Ausgaben für Forschung und Entwicklung in Österreich bei mehr als 350 Millionen Euro; knapp 170 Millionen Euro davon sind öffentliche Ausgaben, der Rest entfällt auf die Privatwirtschaft.

Medizinprodukte: Investition in Gesundheit und Standort

"Medizinprodukte, insbesondere moderne und innovative, werden im Gesundheitssystem oft nur als Kostenfaktor gesehen und diskutiert", sagt AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. "Die Studie des IHS macht einmal mehr klar: Unsere Branche ist auch ein Wirtschaftsmotor und ein Standortfaktor. Wer in hochqualitative Gesundheitsversorgung investiert, investiert nicht nur in das Wohlbefinden der Österreicherinnen und Österreicher, sondern auch in Arbeitsplätze, in Forschung und Entwicklung und insgesamt in die heimische Volkswirtschaft.

"Derzeit finden die Medizinprodukteunternehmen in Österreich nicht die besten Rahmenbedingungen vor, schließlich gibt es seit mehr als zwei Jahren keine "Benannte Stelle" mehr, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig ist - ein wesentlicher Nachteil für die Branche, wenn es zum Beispiel darum geht, Innovationen rasch zum Patienten zu bekommen. AUSTROMED-Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger: "Die Gespräche mit den relevanten Entscheidungsträgern laufen auf Hochtouren, erste Zugeständnisse sind bereits erfolgt, und wir sind zuversicht­lich, schon bald eine neue Benannte Stelle ,Made in Austria' zurückzuhaben.

"Medizinproduktebranche mit hoher Innovationskraft - Digitalisierung ermöglicht Win-Win Situationen für Patienten und Gesundheitssystem

Die Studie wurde im Rahmen der Hauptversammlung von AUSTROMED, die am 11. April in Wien stattfand, präsentiert. Im Anschluss diskutierten Studienautor Dr. Thomas Czypionka (Head of Health Economics and Health Policy am IHS), Dr.in Christa Wirthumer-Hoche (Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht), ao. Univ.-Prof. Dr. Herwig Ostermann (Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH) sowie KommR Mag. Alexander Hayn, MBA (Obmann des Bundesgremiums des Foto-, Optik- und Medizinproduktehandels der WKÖ und AUSTROMED-Vizepräsident) über das Thema "Gesundheitswirtschaft neu denken: Medizinprodukte im Fokus".

"Die Medizinproduktebranche ist extrem innovationsgetrieben", stellte Hayn fest. "Innovation macht allerdings nur dann Sinn, wenn sie auch tatsächlich zum Patienten kommt und idealerweise auch vom System erstattet wird." Czypionka attestierte Österreich generell eine hohe Innovationsskepsis. "Dabei eröffnen sich gerade bei Innovationen im digitalen Bereich Win-Win-Situationen. So ermöglicht etwa die Telemedizin eine bessere Betreuung für Patienten und spart dem Gesundheitssystem Kosten. Zusätzlich würden auch die im Gesundheitsbereich Tätigen davon profitieren", so Czypionka. Wirthumer-Hoche ergänzte: "Digitalisierung ist mit ein wesentlicher Schritt, dass mündige Patienten sich selbst therapieren können. Digitalisierung erfordert aber auch eine hohe Qualifizierung des Fachpersonals - somit sind Schulungen und Trainings erforderlich. Prinzipiell wird festgehalten, dass digitale Medizinprodukte natürlich auch den Anforderungen der EU-Verordnungen entsprechen müssen und diese fristgerecht umgesetzt werden müssen." Ostermann betonte: "Wichtig ist, bei allen Entwicklungen in der Medizinproduktebranche stets Nutzen und Kosten in eine sinnvolle Relation zu bringen. Dafür ist es notwendig, transparente Spielregeln zu haben, und zwar nicht nur österreichweit, sondern auf gesamteuropäischer Ebene."

Im Bild v.l.n.r.: KommR Mag. Alexander Hayn, MBA (Obmann des Bundesgremiums des Foto-, Optik- und Medizinproduktehandels der WKÖ und AUSTROMED-Vizepräsident), Mag. Jürgen Rathmanner, BA (Geschäftsführer des Bundesgremiums des Foto-, Optik- und Medizinproduktehandels der WKÖ), Dr. Thomas Czypionka (Head of Health Economics and Health Policy am IHS), Dr.in Christa Wirthumer-Hoche (Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht), Barbara van Melle (Moderation), Gerald Gschlössl (Präsident der AUSTROMED), ao. Univ.-Prof. Dr. Herwig Ostermann (Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH), Mag. Philipp Lindinger (AUSTROMED-Geschäftsführer)

26.11.2018

AUSTROMED zu #ImplantFiles


Medizinprodukte sind sicher und helfen tagtäglich 100.000fach den österreichischen Patienten

Gerald Gschlössl, Präsident der AUSTROMED, der Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen: "Für die österreichische Medizinprodukte-Branche steht die Sicherheit der Patienten an oberster Stelle. Rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte werden in der heimischen Gesundheitsversorgung eingesetzt, um Patienten tagtäglich in den verschiedensten Krankheitssituationen zu helfen. Medizinprodukte helfen Wunden zu versorgen, Krankheiten rasch und punktgenau zu analysieren oder Menschen dabei zu unterstützen, um ihre verloren gegangene Mobilität wieder zu erlangen. Speziell bei Implantaten steht die Sicherheit der Patienten weit vor allen anderen Themen. Medizinprodukte werden vor der Erstanwendung an Patienten einer innerhalb der EU einheitlich geregelten, besonders umfassenden Prüfung unterzogen. Zusätzlich stehen speziell ausgebildete Experten der Implantat-Hersteller den medizinischen Einrichtungen und den Ärzten, bei Bedarf auch im Operationssaal, für entsprechende Einweisungen zur sicheren Anwendung zur Seite."

Medizinprodukte zählen zu den sichersten aller Produkte

Philipp Lindinger, Geschäftsführer der AUSTROMED: "Ende Mai letzten Jahres sind die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten und erlangen mit einer Übergangsfrist bis 2020 für Medizinprodukte bzw. bis 2022 für In-vitro-Diagnostika Gültigkeit. Dabei werden die bereits sehr strengen Zulassungsvorschriften weiter erhöht und die Sicherheit bei Medizinprodukten noch weiter gesteigert. Die österreichische Medizinprodukte-Branche arbeitet aktiv an der Implementierung dieser Verordnungen mit. Zertifikate für Medizinprodukte sind im Gegensatz zu Arzneimitteln zeitlich befristet und müssen spätestens alle fünf Jahre einem neuerlichen Zertifizierungsprozess unterzogen werden. Hochrisikoprodukte müssen sogar ein jährliches Audit bestehen. Dies alles bedeutet, dass Medizinprodukte, die 100.000fach tagtäglich in Österreich dazu verwendet werden um den Menschen zu helfen, zu den sichersten aller Produkte zählen."


12.04.2018

Systemwechsel für unsere Gesundheit

v.l.n.r.: Prim. Univ. Prof. Dr. Christian Fialka (Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Unfallchirurgie), Univ. Prof. Dr. Markus Müller (Rektor der MedUni Wien), Doris Strugl, (Moderatorin), Assoc.-Prof. Dr. Guido Offermanns (Alpen-Adria-Universität Klagenfurt), Dr. Thomas Czypionka (Head of Health Economics and Health Policy am IHS), Gerald Gschlössl, (AUSTROMED-Präsident)

24.10.2017

Medizinprodukte-Branche geht bei Compliance in die Offensive

AUSTROMED stellt neuen Verhaltenskodex auf den Prüfstand von Ärzten, Krankenanstalten und Rechtsexperten 

Moderne und innovative Medizinprodukte sind ein wesentlicher Bestandteil eines guten Gesundheitssystems, von dem alle Patienten profitieren. Um dies zu erreichen, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern für einen Know-how Transfer  unumgänglich und sogar gesetzlich vorgeschrieben. Da diese Beziehungen sehr sensibel sind, hat die AUSTROMED mit der Neufassung ihres Kodex klare Regeln aufgestellt, denen sich alle Mitgliedsunternehmen unterwerfen. Im Rahmen einer Informationsveranstaltung wurde dieses Regelwerk mit Vertretern der Ärztekammer, des Wiener Krankenanstaltenverbundes und einer Rechtsexpertin diskutiert. Mag. Philipp Lindinger, Geschäftsführer der AUSTROMED: „Die Medizinprodukte-Branche hat in der Öffentlichkeit und bei seinen Partnern ein sehr positives Image. Daher haben sich die AUSTROMED-Mitglieder selbst Regeln auferlegt, die nach den zentralen Grundsätzen der Trennung, Transparenz, Ausgewogenheit, Dokumentation und Außenwahrnehmung höchste Standards erfüllt. Man muss aber realistisch sein - ein Kodex kann nicht von einem Tag auf den anderen das Verhalten einer ganzen Branche ändern. Für die AUSTROMED ist es nun wichtig als Botschafter und Bewusstseinsbildner zu agieren und alle Beteiligten im Gesundheitssektor über die neuen Regeln zu informieren.“ 

Strenge Regel, aber Spielraum für Augenmaß und Hausverstand

Der neue AUSTROMED-Kodex bezieht sich inhaltlich u.a. auf die Bestimmungen des Strafrechtsänderungsgesetzes und des “Code of Ethical Business Practice“ der Europäischen Dachorganisation „MedTech Europe“. Dr. Monika Ploier, Rechtsanwältin: „Zentraler Punkt jedes Kodex ist es, dass er die Zusammenarbeit nicht unterbindet. Das ist mit dem AUSTROMED-Verhaltenskodex gelungen. Er ist zwar streng gefasst, lässt aber einen Spielraum für Augenmaß und Hausverstand. So ist etwa der Grundsatz der Dokumentation etwas weiter gefasst, sodass sich mit der Angabe von Zweck und Gegenstand der Zusammenarbeit, sowie einem schriftlichen Leistungsbericht der Mehraufwand für die Branchenmitarbeiter in Grenzen hält. Das unterstützt, eine rasche Akzeptanz zu schaffen. Scharfe Regeln, wie etwa die Unzulässigkeit von Spenden an einzelne Personen, sind für die meisten in der Branche schon lange selbstverständlich. In anderen Bereichen sind die Leitlinien neu und müssen die Branche nun erst einmal durchdringen.“

Dr. Karlheinz Kux, Rechtsanwalt und Compliance Officer der Ärztekammer sieht Compliance Richtlinien als sehr wichtig an und gab in seinem Impulsreferat vor allem Tipps, wie man in den Unternehmen die neuen Regeln optimal anwendet. Gleichzeitig gab er zu bedenken, dass zu viele Vorschriften dazu führen können, dass sich Mitarbeiter damit nicht mehr identifizieren können.  Dr. Kux: „Regeln müssen so aufgebaut sein, dass sie von den Mitarbeitern gekannt und verstanden werden. Ein Überborden an Vorschriften führt dazu, dass die betroffenen Personen diese nicht mehr einhalten können und das innere Wertesystem verloren geht. Für Compliance Officer ist daher die Anwendbarkeit der Regeln ein Hauptthema. Vor allem am Beginn sollten die Medizinprodukte-Unternehmen ihre Mitarbeiter mehr begleiten als kontrollieren, wodurch  deren Eigenverantwortung geschärft werden kann.“ 

Dr. Stefan Dorner, Vertreter des Wiener Krankenanstaltenverbundes sieht im AUSTROMED-Kodex eine wichtige Basis für die Zusammenarbeit mit der Medizinprodukte-Branche: „Unser Kernauftrag ist die bestmögliche Versorgung der Patientinnen und Patienten in Wien und Umgebung. Da Forschung und innovative Produkte die Medizin erst zur Wissenschaft machen, wollen wir auch weiterhin verlässlicher Partner der Industrie sein. Im Interesse des Patientenwohls bieten wir Spitzenmedizin überall an, wo es sinnvoll ist. Die Wiener Krankenanstalten sind Zentren der Exzellenz und sollen es auch weiterhin bleiben. Die Zusammenarbeit mit der Industrie ist dabei ein wesentlicher Pfeiler. Gleichzeitig sensibilisieren wir unsere Mitarbeiter laufend für ein rechtskonformes Verhalten und bieten Unterstützung für wissenschaftliche Leistungen. Wie die Medizinprodukte-Branche haben auch wir klare Vorgaben, die sukzessive weiterentwickelt werden und einen gemeinsamen Rahmen bieten.“ 

In der abschließenden Diskussion mit Branchenvertretern zeigte sich, dass viele Unternehmen intern sogar noch strengere Regeln anwenden, als sie vom Gesetz oder vom Kodex vorgegeben sind.


26.07.2017

AUSTROMED vertritt Interessen der In-vitro Diagnostik

Nach der Auflösung des ÖDGH ist die AUSTROMED neuer Ansprechpartner und Interessensvertretung für Unternehmen der In-vitro Diagnostik 

Mit Ende Juni 2017 wurde der ÖDGH, der Verband der österreichischen Diagnostica- und Diagnosticageräte-Hersteller, offiziell aufgelöst. Die AUSTROMED – die Interessensvertretung der Medizinprodukte Unternehmen Österreichs – übernimmt dessen Aufgaben und ist ab sofort auch die Interessensvertretung der In-vitro Diagnostik. „Bereits seit einigen Jahren zählen auch Unternehmen aus dem Bereich der In-vitro Diagnostik zu unseren Mitgliedern - durch die Auflösung des ÖDGH ist dieser Bereich stark gewachsen und wir haben eine schlagkräftige Branchengruppe "In-vitro Diagnostik" gegründet. Mit dieser gebündelten Kraft können wir die Interessen noch effizienter als schon bisher vertreten“, so AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl.

Der ÖDGH verstand sich als ethische und wirtschaftliche Instanz und verpflichtete sich zu Qualität und Innovation. Dieses Selbstverständnis ist auch jenes der AUSTROMED. Bereits im Frühjahr 2014 wurde die damals schon bestehende Zusammenarbeit mit AUSTROMED durch eine enge Partnerschaft in Form einer korrespondierenden Mitgliedschaft vertieft. Der Anstoß dazu wurde auf europäischer Ebene gegeben, als die Dachverbände der beiden Interessenvertretungen – EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) und EUCOMED (European Medical Technology Industry Association) – eine Allianz namens „MedTech Europe“ eingegangen sind. Dies hat nicht nur Vorteile für die Mitglieds-Unternehmen, sondern auch für das Gesundheitswesen durch einen vereinten Ansprechpartner für die gesamte Branche.

Dr. Ulrike Blaseio, bis zur Auflösung stellvertretende Obfrau des ÖDGH und kooptiertes Vorstandsmitglied der AUSTROMED:  „Die Zusammenarbeit mit der Austromed birgt große Chancen für die Diagnostikindustrie einerseits und auch für die Anwender von In-vitro Diagnostika in medizinischen Laboren. In unserem sich schnell wandelnden Umfeld liegen  die herausfordernden Aufgaben  bei der AUSTROMED in sehr guten Händen und bringen massive Synergien in der  Interessensvertretung mit sich. Ich bin davon überzeugt, dass dies für die In-vitro Diagnostik Branche auf Hersteller- und auf Kundenseite positive Auswirkungen haben wird.“


15.06.2017

Ganz Europa feiert die „MedTechWeek 2017“

Österreich-Roadshow im Rahmen der größten Medizinprodukte-Veranstaltungsreihe Europas

Vom 19. bis 23. Juni 2017 findet in ganz Europa die „MedTechWeek“ mit einer Vielzahl von Veranstaltungen rund um das Thema „Medizinprodukte“ statt. Insgesamt beteiligen sich Unternehmen und Verbände aus 18 europäischen Ländern – von Schweden bis Portugal und von Irland bis Polen – an der größten Medizinprodukte-Veranstaltungsreihe Europas. AUSTROMED veranstaltet im Rahmen der MedTechWeek eine Roadshow quer durch Österreich, welche die Öffentlichkeit über den großen Nutzen für Patienten und das Gesundheitswesen, die hohe Qualität und Sicherheit der Produkte sowie die Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Österreich informiert. AUSTROMED-Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger: „Innovative Medizinprodukte sind unverzichtbar für das Leben - sowohl für lebensrettende Maßnahmen, für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung und Linderung von Krankheiten als auch bei Verletzungen oder Behinderungen. Der laufende technologische Fortschritt erhöht die Lebensqualität der Menschen und leistet einen wesentlichen Beitrag zu unserem hochwertigen Gesundheitswesen.“ 

Der Begriff "Medizinprodukt" ist für viele Menschen noch eine Unbekannte, obwohl viele der rund 500.000 unterschiedlichen Produkte bereits zur Alltäglichkeit gehören. Die Bandbreite ist enorm: Medizinprodukte beginnen beim einfachen Wundpflaster, gehen über Verbandstoffe, Implantate, Hörgeräte, Herzschrittmacher, In-vitro Diagnostika bis hin zu Großgeräten, wie etwa MRTs. 

Die Roadshow startet am kommenden Montag, den 19. Juni in Oberösterreich beim EKZ in Haid. Am Dienstag, den 20. Juni ist das AUSTROMED-Info-Team in Salzburg beim Designer Outlet McArthurGlen anzutreffen. Am Mittwoch, den 21. Juni ist Tirol mit dem DEZ Innsbruck an der Reihe. Im Einkaufszentrum Südpark in Klagenfurt wird am Donnerstag, den 22. Juni über Medizinprodukte informiert. Der Abschluss der Roadshow findet am Freitag, den 23. Juni beim Grazer Shopping Center West statt. Interessierte sind herzlich eingeladen an den jeweiligen Veranstaltungsorten vorbeizukommen und sich umfassend zum Thema Medizinprodukte zu informieren. Um den Menschen die Unverzichtbarkeit von Medizinprodukten eindrucksvoll zu erklären, wird zusätzlich im Rahmen der Roadshow täglich eine Social Media Story veröffentlicht.   

„Moderne Medizinprodukte helfen nicht nur den Menschen, sondern reduzieren auch die Folgekosten für den Staat und die Gesellschaft. durch Mit der Teilnahme an der MedTechWeek wollen wir der breiten Öffentlichkeit einen Einblick in die Welt der Medizinprodukte geben“, so Mag. Philipp Lindinger.


26.04.2017

Sauber und transparent - Medizinprodukte-Branche gibt sich strengere Regeln

Neuer AUSTROMED-Kodex konkretisiert Beziehung zwischen Lieferanten, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind unverzichtbar für das Leben und unser Gesundheitssystem. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern ist für die Forschung ebenso wie für eine kontinuierliche Weiterentwicklung dieser Produkte unverzichtbar. In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich die Beziehungen zwischen Herstellern, Beschaffern und Anwendern von Medizinprodukten klar zu regeln. Ende März wurde in der AUSTROMED-Hauptversammlung die neue Fassung des Kodex mit einstimmigem Beschluss verabschiedet. Diese Neufassung beinhaltet nicht nur die Bestimmungen des Strafrechtsänderungsgesetzes, sondern ist auch auf den „Code of Ethical Business Practice“ der Europäischen Dachorganisation „MedTech Europe“ abgestimmt. AUSTROMED Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger: „Die enge Zusammenarbeit von Anwendern und Medizinprodukte-Unternehmen ist im Medizinproduktegesetz als Know-how-Transfer verankert und sogar verpflichtend vorgeschrieben. Der Medizinprodukte-Branche wird es dadurch ermöglicht, notwendige Innovationen zeitgerecht zum Patienten zu bringen und darf nicht mit Korruption gleichgesetzt werden. Umso wichtiger ist es deshalb, diese Beziehungen sauber und transparent zu regeln.“ 

Unter dieser Zusammenarbeit sind z.B. Beraterverträge, Aus-, Fort- und Weiterbildungen, Spenden bzw. Sponsoring oder anderen Sachzuwendungen, aber auch Bewirtungen zu verstehen. Es gelten ab sofort noch exaktere und strengere Regeln als bisher. Künftig müssen alle Leistungen schriftlich dokumentiert und begründet werden. Verstöße gegen diese freiwillige Selbstverpflichtung werden – unabhängig von straf- oder zivilrechtlichen Verfahren – durch ein Schiedsgericht entsprechend geahndet. Mag. Philipp Lindinger: „Mit dem neuen AUSTROMED-Kodex wird die gesamte Bandbreite der Zusammenarbeit inner- und außerhalb der Branche geregelt. Sie gilt von der Einladung auf einen Kaffee, über einen Beratungsvertrag eines Arztes bis zum Millionen Euro teuren Forschungsprojekt, das z.B. in Kooperation mit einer Universitätsklinik umgesetzt wird.“ 

Innovationen mit hohem ethischem Standard  

Im neuen Kodex wird besonderes Augenmerk auf Forschung- und Entwicklungsprojekte gelegt. Dabei steht die Sicherheit aller an den Projekten beteiligten Personen im Mittelpunkt. Noch strenger geregelt als schon bisher wird künftig die Finanzierung solcher Projekte, wenn sie in Zusammenarbeit mit Ärzten, Apothekern und anderen Personen des öffentlichen Gesundheitswesen stehen. So ist ein direkter Zusammenhang zwischen Vergabe und dem Volumen von Forschungsaufträgen von Medizinprodukten auszuschließen. Die Durchführung eines Forschungsauftrages durch eine ausgewählte Einrichtung des Gesundheitswesens bzw. deren Mitarbeiter muss transparent begründet werden. Verträge müssen künftig schriftlich unter genauer Angabe der zu erbringenden Leistungen und der Vergütung abgeschlossen werden. Zusätzlich sind die Konten (sogenannte Drittmittelkonten) anzugeben, über die die Finanzierung erfolgt.  

AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl: „Innovationen, die Menschen helfen, rasch wieder gesund zu werden, sind unser tägliches Geschäft. Mit dem Kodex wollen wir erreichen, dass diese Innovationen nicht nur funktionell, sondern auch ethisch dem hohen Standard unserer Zeit entsprechen.“ 

Der AUSTROMED-Kodex ist unter www. austromed.org abrufbar. Zusätzlich wird er durch einen ausführlichen Fragen/Antworten-Katalog ergänzt, der über zahlreiche Spezialfälle Auskunft gibt und als Interpretationshilfe dient. Mag. Philipp Lindinger abschließend: „Die AUSTROMED Mitglieder haben sich verpflichtet den Kodex einzuhalten. Er enthält detailliert die zentralen Inhalte der einschlägigen korruptionsstrafrechtlichen Bestimmungen, des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG), des Verhaltenskodex der Ärztekammer und der Richtlinien der Universitäten. Somit können die strengen Verhaltensrichtlinien des AUSTROMED-Kodex auch für alle anderen nationalen Medizinprodukte-Unternehmen herangezogen werden.“ 


06.04.2017

EU-Parlament beschließt neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Ein Plus an Sicherheit, aber auch mehr Bürokratie und höhere Kosten

Gestern Nachmittag, 5. April 2017, hat das EU-Parlament nach langen, zähen Verhandlungen die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika verabschiedet. AUSTROMED begrüßt diesen Beschluss grundsätzlich, damit einheitliche Regelungen innerhalb Europas gewährleistet werden. AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl: „Der Grundgedanke der Neuregelungen ist es, die Patientensicherheit noch weiter zu erhöhen. Dies hat man sicherlich erreicht, wobei nicht alle neuen Anforderungen einer höheren Patientensicherheit dienlich sind. Erreicht hat man aber auch, dass der Gesundheitswirtschaft mit diesen Verordnungen zusätzliche Hürden auferlegt werden. Vor allem den heimischen Klein- und Mittelbetrieben, aber auch den vielen Start-ups, wird es nun viel schwerer gemacht, ihre neuen Produkte auf den Markt zu bringen. Österreich hat schon vorab auf einen Schlag alle seine Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen) verloren, da die höheren Anforderungen an diese Stellen unfinanzierbare Investitionen notwendig gemacht hätten.“ Mit den neuen EU-Verordnungen werden von den Herstellerbetrieben viele zusätzliche Berichte, Pläne und Überprüfungen verlangt, die eine Entwicklung von Innovationen extrem aufwendig – für kleine finanzschwache Betriebe oft sogar unrentabel – machen. Zahlreiche Produkte bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte sowie der In-Vitro-Diagnostika werden künftig höher bzw. neu klassifiziert, wodurch sich die Auflagen, z.B. aufgrund notwendig gewordener Erbringung von klinischen Studien, drastisch erhöhen.

Innovative Produkte: Bitte warten…

Gerald Gschlössl: „Wer gerade beginnt an einem innovativen Medizinprodukt zu forschen, kann sich bereits auf die neue Situation einstellen. Kompliziert ist es für jene Betriebe, die die Zertifizierung bestehender Produkte verlängern wollen bzw. deren Produkte kurz vor der Marktreife stehen. Nicht nur, dass sie erst einmal eine Benannte Stelle in Europa finden müssen, die sie aufnimmt. Dort herrscht Mangel an Fachpersonal und Großunternehmen in örtlicher Nähe sind weit attraktiver als ein kleiner Betrieb irgendwo in der Alpenrepublik. Die Kosten der Zertifizierung sind für österreichische Unternehmen seit 2016 um ein Vielfaches gestiegen und die Sprachbarriere ist vor allem bei komplizierten technischen Geräten ein Hindernis. Ich befürchte, dass viele österreichische Produkte vom Markt verschwinden werden. Fest steht jetzt schon, dass Innovationen künftig langsamer das Gesundheitssystem erreichen werden. Schlussendlich ist es der Patient, der darunter leiden wird.“

AUSTROMED will Gesundheitsministerium bei neuem Gesetz unterstützen

Die neuen EU-Verordnungen sind zwar unmittelbar geltendes Recht, müssen aber dennoch innerhalb der vorgesehenen Umsetzungsfristen in nationales Recht implementiert werden. Gschlössl abschließend: „In Deutschland hat man bereits einen nationalen Arbeitskreis initiiert, bei dem alle von den neuen EU-Verordnungen betroffenen Parteien zusammenarbeiten, um einen gemeinsamen Weg zu finden, der die Hemmnisse für deutsche Unternehmen auf ein Minimum reduziert. Das österreichische Gesundheitsministerium sollte diesem Beispiel folgen, sodass am Ende des Entwicklungsprozesses garantiert werden kann, dass die Branche das neue Regelwerk mittragen wird. AUSTROMED ist gerne bereit die Experten im Gesundheitsministerium bei dieser Arbeit tatkräftig zu unterstützen.“


30.03.2017

AUSTROMED: Österreich braucht wieder eine Benannte Stelle

Wegfall belastet Wirtschaftsstandort und Medizinprodukte-Branche massiv – Zertifizierung im Ausland ist Hemmschuh heimischer Innovationen

„Mit dem Wegfall der beiden österreichischen Benannten Stellen ist die heimische Medizinprodukte-Branche auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Das bedeutet eine massive Verschlechterung für viele Start-ups sowie Klein- und Mittelbetriebe, die durch diesen Standortnachteil im internationalen Wettbewerb zurückzufallen drohen. Österreich braucht rasch wieder eine Benannte Stelle. „AUSTROMED fordert daher die Politik auf, hier so schnell wie möglich entsprechende Maßnahmen zu setzen„, so AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl anlässlich der gestrigen AUSTROMED Hauptversammlung.

Medizinprodukte als Erfolgsbeispiel für den Hochtechnologiestandort Österreich

Unter dem Titel „Medizinprodukte als Erfolgsbeispiel für den Hochtechnologiestandort Österreich“ fand im Anschluss an die Hauptversammlung der AUSTROMED im Van Swieten Saal der MedUni Wien eine gemeinsame Veranstaltung von LISAvienna und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT) statt. In ihrem Begrüßungsstatement bezog sich Gastgeberin DI Dr. Michaela Fritz, Vizerektorin der MedUni Wien, auf die Hemmnisse von Innovation aus Universitäten bzw. Start-ups, die in vielen Fällen an der Finanzierung scheitern, oft aber auch den Weg auf den Markt nicht schaffen und hier Unterstützung benötigen würden.

Als Einleitung zum Thema präsentierte Prof. Dr.med. Oskar Aszmann von der MedUni Wien beeindruckende Details und interessante Hintergründe über die österreichische Entwicklung der international einmaligen Bionic Hand, die erst durch die Entschlüsselung der Sprache der Hand möglich wurde. 

Das Thema aus wirtschaftlicher Sicht betrachtete Jürg Zürcher, Managing Partner von Ernst & Young Biotech/Medtech. Er zeigte anhand der Ergebnisse des aktuellen Medtech Reports 2016, dass die Branche vor einem Umbruch und großen Herausforderungen steht und dass sich dadurch jedoch auch enorme Chancen ergeben, die gerade innovativen Unternehmen viele Möglichkeiten bieten. 

Konsequenzen der neuen EU-Verordnungen

In einer spannenden Podiumsdiskussion wurde über Innovationen aus Österreich und den verschiedenen Regulatoren gesprochen, die diese be- und oft sogar verhindern. Gerald Gschlössl: „Österreich ist in den letzten Jahren vom Innovationstreiber zum Slow Follower geworden. Das hat viele Gründe. Ein wesentlicher Aspekt ist eine mangelhafte Ausbildung. Unser Ziel muss es sein, dass die ganze Gesellschaft beginnt innovativ zu denken.“ 

Sektionschef Mag. Dr. Andreas-Ulrich Schuh aus dem Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft betonte vor allem wie wichtig es ist, gemeinsam und mit der richtigen Energie an die Dinge heranzugehen. Sektionschef Schuh: „Positive Stimmung ist ein wichtiger Faktor für Innovationen. Die Medizintechnik ist eine wesentliche Säule der Life Science-Strategien. Unser Ziel muss es sein, mit dem enormen vorhandenen Wissen entsprechende Wertschöpfung und Arbeitsplätze zu schaffen. Nun gibt es gerade neue Richtlinien und neue Strukturen. Österreich hat – wie auch andere europäische Länder – bei den Benannten Stellen eine Übergangsphase zu bewältigen. Grundsätzlich handelt es sich um ein EU-Thema. Um das Problem hierzulande rasch zu lösen, ist es wichtig, alle Beteiligten an einen Tisch zu holen.“

Dr. Herwig Ostermann, Geschäftsführer Gesundheit Österreich: „Die aktuelle Frage ist: Wie bewerten wir Innovationen? Das Problem ist es, den verbesserten Nutzen den jeweiligen Kosten gegenüber zu setzen. Viele Entscheidungen finden im Grenzbereich statt und sind daher extrem schwierig. Wichtig ist es, mit den Ressourcen sparsam umzugehen, damit für die wirklich bahnbrechenden Innovationen Mittel zur Verfügung stehen.“ 

Die neuen EU-Verordnungen haben auch eine wesentliche Auswirkung auf die universitäre Ausbildung und anwendungsorientierte Forschung. „Vor allem die vielen Inhouse-Products sind von den neuen EU-Verordnungen betroffen. Das hat massive Auswirkungen auf die Ausbildung, da man hier sehr stark auf die Theorie zurückgehen muss und Studenten nur wenig praktische Erfahrung sammeln können. Insgesamt werden Regulatorien dann zum Problem, wenn Produkte vom Markt verschwinden oder innovative neue Produkte Jahre später am Markt ankommen. Das geht dann echt zu Lasten der Patienten. Das müssen wir verhindern“, so Prof. DI Dr. Winfried Mayr, Präsident ÖGBMT im Rahmen der Podiumsdiskussion.

Über seine Erfahrungen aus der Entwicklung einer mobilen Software für Diabetes Management, die in Österreich entwickelt und als Medizinprodukt der Klasse I und teilweise II in über 50 Länder vertrieben wird, berichtete Fredrik Debong, Head of Research & Development mySugr: „In Österreich haben wir durch die Größe den Vorteil, dass man sofort Leute erreichen kann. Aber gleichzeitig erreicht man durch einen Vertrag mit zwei Deutschen Kassen die gesamte Populationsmenge von Österreich – die Größe ist also Fluch und Segen gleichzeitig.“ Abschließend beurteilte Debong die massive Abwanderung junger Ärzte ins Ausland als enormes zukünftiges Risiko. 

v.l.n.r.: Gerald Gschlössl/AUSTROMED, DI Peter Halwachs (LISAvienna), Fredrik Debong (MySugr), DI Dr. Michaela Fritz (MedUni Wien), Dr. Ulrich Schuh (BMWFW), Prof. Dr. Oskar Aszmann (MedUni Wien - Bionic Hand), Dr. Herwig Ostermann (GÖG), Prof. Winfried Mayr (ÖGBMT), lic.oec. HSG Jürg Zürcher (Ernst & Young)


09.03.2017

AUSTROMED gratuliert Pamela Rendi-Wagner zur Bestellung zur Gesundheitsministerin

Vorstand und Geschäftsführung von AUSTROMED, der Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, gratulieren Dr. Pamela Rendi-Wagner herzlich zur Bestellung zur Gesundheitsministerin und wünschen ihr viel Erfolg im neuen Aufgabenbereich.  

AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl: „Frau Dr. Rendi-Wagner hat sich bereits in den vergangenen Jahren durch ihre hervorragende fachliche Expertise und ihr lösungsorientiertes Vorgehen ausgezeichnet. Die österreichische Medizinproduktebranche steht derzeit aufgrund neuer EU-Verordnungen und dem Wegfall der für die Zulassung neuer Produkte zuständigen österreichischen Benannten Stellen vor großen Herausforderungen. Wir sind aber davon überzeugt, dass wir mit Rendi-Wagner die vielen offenen Fragen klären können und freuen uns bereits jetzt auf eine erfolgreiche und konstruktive Zusammenarbeit.“