- Ein Jahr vor Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung ist das europäische Regulierungssystem bei Weitem noch nicht funktionsbereit
- Bürokratie blockiert Wirtschaft, AUSTROMED warnt vor Versorgungsengpässen und Innovationsstau
- Offener Brief an EU-Kommission von MedTech Europe
Ab 26. Mai 2020 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Allerdings fehlen bisher die regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Medizinproduktebranche braucht, um die neuen Vorgaben auch erfüllen zu können.
AUSTROMED, die österreichische Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, unterstützt einen entsprechenden offenen Brief der Dachorganisation MedTech Europe und wendet sich dieser Tage an das Gesundheits- und das Wirtschaftsministerium sowie an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die österreichischen Entscheidungsträger sind dazu aufgefordert, Druck in Brüssel zu machen, um die Rahmenbedingungen für Medizinprodukte-Unternehmen rasch zu verbessern.
„Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert eine gewisse Vorlaufzeit“, erklärt AUSTROMED-Präsident Gerald Gschlössl. „Es ist davon auszugehen, dass eine Zertifizierung gemäß der MDR knapp ein Jahr dauert. Zehntausende Medizinprodukte in ganz Europa müssen diesen Prozess noch vor dem 26. Mai 2020 durchlaufen, und die Branche ist bereit, die entsprechende Dokumentation einzureichen – aber wir können es noch nicht, weil uns die Ansprechpartner dafür fehlen.“ Ein ähnliches Problem droht bei der Zulassung der In-Vitro-Diagnostika, die entsprechende EU-Verordnung (IVDR) gilt ab 26. Mai 2022.
Benannte Stellen fehlen
Die Europäische Kommission ist aufgefordert, den Rahmen für eine beschleunigte Benennung der Benannten Stellen zu schaffen. Derzeit sind von 57 bestehenden Stellen erst zwei Stellen nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission geht davon aus, dass nicht mehr als zwölf Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, fünf Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Gschlössl: „Das ist viel zu spät und es gibt keine Garantie dafür, dass die Benannten Stellen über genügend Kapazität verfügen, um die weitere Zulassung von Produkten bis Mai 2020 sicherzustellen.“
Die AUSTROMED fordert die Entscheidungsträger in Wirtschafts- und Gesundheitsministerium auf, sich mit der Europäischen Kommission in Verbindung zu setzen, um umgehend eine Lösung im Sinne der Versorgungssicherheit für die Patienten in Österreich und ganz Europa zu finden. Nicht zuletzt hemmt ein Stau bei den Zulassungen die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der gesamten Branche.
„Wir unterstützen das Ziel der Verordnungen, noch mehr Patientensicherheit zu schaffen. Die Unternehmen sind bereit, das Regulierungssystem ist es aber nicht. Die Bürokratie blockiert die Wirtschaft regelrecht. Wir brauchen hier eine EU-weite Lösung, um sowohl die Patientenversorgung als auch die Innovationsfähigkeit der Medizinproduktebranche gewährleisten zu können“, so AUSTROMED-Geschäftsführer Mag. Philipp Lindinger.
Service
Link zum offenen Brief der MedTech Europa an die Europäische Kommission